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Pfizer y BioNtech concluyen fase 3 de vacuna contra COVID
Internacional

Pfizer y BioNtech concluyen fase 3 de vacuna contra COVID

Los grupos farmacéuticos y de laboratorios, Pfizer y BioNtech, informaron que después de realizar el análisis de eficacia final en su estudio de fase 3 en curso, su vacuna contra el COVID-19, cumplió con todos los criterios de valoración principales de eficacia en un 95 por ciento.

“El análisis de eficacia principal demuestra que BNT162b2 tiene una eficacia del 95% contra COVID-19 comenzando 28 días después de la primera dosis; se evaluaron 170 casos confirmados de COVID-19, de los cuales 162 se observaron en el grupo de placebo frente a 8 en el grupo de vacuna”, dijo.

De acuerdo con un comunicado difundido por Pfizer, la eficacia fue constante en los datos demográficos de edad, género, raza y etnia; la eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94%.

Los datos demuestran que la vacuna fue bien tolerada en todas las poblaciones con más de 43,000 participantes inscritos; no se observaron problemas de seguridad graves; el único evento adverso de Grado 3 con una frecuencia superior al 2% fue fatiga al 3.8% y dolor de cabeza al 2.0 por ciento.

Al respecto, Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, afirmó que “los resultados del estudio marcan un paso importante en este histórico viaje de ocho meses para presentar una vacuna capaz de ayudar a poner fin a esta devastadora pandemia. Seguimos avanzando a la velocidad de la ciencia para compilar todos los datos recopilados hasta ahora y compartirlos con los reguladores de todo el mundo”.

Por su parte, Ugur Sahin, MD, CEO y cofundador de BioNTech, comentó que “estos logros destacan el potencial del ARNm como una nueva clase de fármaco. Nuestro objetivo desde el principio fue diseñar y desarrollar una vacuna que generara una protección rápida y potente contra COVID-19 con un perfil de tolerabilidad benigna en todas las edades. Creemos que lo hemos logrado con nuestra vacuna candidata BNT162b2 en todos los grupos de edad estudiados hasta ahora y esperamos compartir más detalles con las autoridades reguladoras”.

Dentro del proceso de la vacuna, lo que sigue es que las empresas planean enviar en unos días a la FDA en EUA y compartir datos con otras agencias reguladoras de todo el mundo.

Las empresas esperan producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis para fines de 2021.

Pfizer dice confiar en su experiencia, conocimientos e infraestructura de cadena de frío existente para distribuir la vacuna en todo el mundo.

Cabe mencionar que se observaron 10 casos graves de COVID-19 en el ensayo, nueve de los cuales ocurrieron en el grupo placebo y uno en el grupo vacunado con BNT162b2.

Hasta la fecha, el Comité de Monitoreo de Datos para el estudio no ha informado ningún problema de seguridad serio relacionado con la vacuna. Una revisión de los datos de reactogenicidad no cegados del análisis final que consistió en un subconjunto aleatorio de al menos 8,000 participantes de 18 años o más en el estudio de fase 2/3 demuestra que la vacuna fue bien tolerada y que la mayoría de los eventos adversos solicitados se resolvieron poco después de la vacunación.

El ensayo clínico de fase 3 de BNT162b2 comenzó el 27 de julio y ha inscrito a 43,661 participantes hasta la fecha, 41,135 de los cuales han recibido una segunda dosis de la vacuna candidata al 13 de noviembre de 2020.

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